以下这些信息可以帮助您在关键纯水、工艺液体（环境和高温）和SIP环境下，选择用于高纯度卫生密封件的材料：人造橡胶或者全氟碳。本文的目的是考虑不同的用途、应用和条件，以针对每种应用选择最有利的卫生密封材料。
下列标准被用于选择正确的卫生密封件的材料
• U.S. Pharmacopeia Class VI Certification（美国药典第六级认证）
• Cytotoxicity Criteria（细胞毒性标准）
• CFR Title 21 Section 177.1550（CFR标题第21篇第177.1550节）
• CFR Title 21 Section 177.2600（CFR标题第21篇第177.2600节）
• Traceability: Lot and Batch（可追溯性：组和批次）
• Certification: Lot and Batch（认证：组和批次）
• ASME-BPE Standards（ASME=The American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程协会；BPE=Bioprocessing Equipment 生物加工设备 ）
• USDA Standards（United States Department of Agriculture 美国农业部的标准）
• 3-A Sanitary Standards（一个独立的，非营利性的公司，致力于推进食品、饮料和制药行业的卫生设备设计。3-A批准的先决条件是密封材料已符合FDA的要求。）
• Current Good Manufacturing Practices (CGMP)（现行良好的制造规范）
• Manufacturer data and specifications（制造商数据和规范）
• Consultation with various pharmaceutical users（与不同的药品使用者进行咨询）
• Animal Derived Ingredient Free（无动物衍生成分）
三个主要目标如下：
保护产品不受使用不当卫生密封材料的污染、飞溅、颗粒物和污染物。
保护设施不受卫生密封失效导致的不必要停机，避免使用不适当的卫生密封材料带来的替换。
为多个设施之间的卫生密封选择提供一致性标准。
大部分情况下，密封类型的选择需要考虑的问题基于化学、温度、暴露限制、USP、FDA资格和固化方法。下面对这些问题简要介绍。
暴露情况下的限制
定义一个新的或现有的加工卫生系统的操作参数是很重要的。将暴露限制和对工艺流体的反应性的用户规范与工艺操作参数进行比较。所有材料均可接受蒸汽处理，不包括BUNa。所有材料都应符合工艺流体的反应性参数。即使所有化合物暴露限值都在操作参数范围内，但某些化合物在某些条件下的使用寿命也会不同。在选择一个化合物时，必须考虑到这一点。
FDA和USP的资格认证
CFR规定了在制造橡胶和塑料制品的过程中，可提取物和化合物的标准。两种适用类别为：橡胶制品（丁腈橡胶、EPDM、FKM氟弹性体、硅胶）和全氟碳树脂（聚四氟乙烯）。
USP定义了测试生物反应性的标准和可提取物的数量/类型。使用的卫生密封必须符合USP第六类规范，并分别使用CFR第21篇第177.1550和177.2600节所述的适当化合物制造。可从Rubber Fab获得认证，验证是否符合法规要求、可追溯性批次、认证批次。注：并非所有的卫生密封件都符合这些要求。
固化方法
固化剂会影响材料将排放的可提取物的数量和类型。使用卫生密封组通常采用三种方法：硫固化、过氧化物固化和铂固化。在处理弹性体时，过氧化物固化是最有利的方法。在处理硅胶时，铂固化是最有利的。所有垫圈应后固化。使用这些方法可以最小化与相应工艺流体应用的潜在反应，并可以维持纯水和工艺流体的标准。硫固化的弹性体可以显著改变过程流体的完整性，并对哺乳动物的细胞的产量产生负面影响。Rubber Fab的EPDM卫生密封件都是过氧化物固化的。
可以使用哪些材料
通过审查制造商的数据和关于法规要求的形式编制，上述任何一种化合物似乎都适用于公用事业和工艺设备的使用。但是，您必须确保所有的卫生密封件和化合物都符合CFR和USP的要求，并有一个证书来验证其符合性。
应该使用什么材料
Tuf-Flex®是世界上第一个复合型垫圈，接触表面是聚四氟乙烯，和EPDM橡胶内核组合在一起。这种完全粘合的结构使得聚四氟乙烯垫圈具有弹性体垫圈的机械特性，比如记忆能力。Tuf-Flex®旨在满足生物制药、超纯水、WFI（注射水）和食品饮料加工的关键要求。
Tuf-Steel®是由一个独特的50/50混合的非着色聚四氟乙烯和316L钝化和雾化不锈钢组成。测试和记录应用使用表明，在SIP（蒸汽）和WFI（注射水）应用中，Tuf-Steel®具有完美的表面性能、卓越的耐用性和较常的使用寿命。Tuf-Steel®是极端温度下（-320°至550°F）的卫生蒸汽管道连接的理想选择。Tuf-Steel®的优越强度消除蠕变和冷流提供无泄漏密封。
PTFE当不需要低温灵活性或垫片记忆时，聚四氟乙烯是首选的材料，并且可以在水和蒸汽应用中保持更长的使用时间。在由于蠕变和冷流带来的较大温度变化的环境下，不推荐聚四氟乙烯。聚四氟乙烯具有极小的可提取物，吸收率低，对工艺流体具有良好的抵抗。
铂金硫化硅胶 在卫生水系统中，当聚四氟乙烯存在错位而不能贴合时，或高压夹带来的成本超过聚四氟乙烯带来的好处时（延长使用寿命），铂固化硅胶是首选材料。
FKM氟弹性体和EPDM化合物是由我们的许多工艺设备制造商指定的。它们通常适用于这些应用程序，但是必须考虑使用寿命，并实施预防性维护计划，以降低退化。
BUNa（丁腈橡胶）由于温度限制，BUNa是大多数应用中的最后选择，没有通过美国药典第六级认证和细胞毒性。 |
